環(huán)氧乙烷滅菌是醫(yī)療器械常用的滅菌形式，下面一起了解一下相關的術語和定義，YYT0287、YY/T1403和YY/T1544中的術語和定義適用于本文。1. 制造商(manufacturer)
以其名義制造預
一次性儲液袋可實現生物工藝溶液的儲存和轉移，可以根據不同的需求選擇合適規(guī)格的袋體?？瑟毩⒂糜诰彌_液、培養(yǎng)基、原液、中間品的儲存，配合轉移車可以方便的進行液體的移動。
2023-04-07
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程中，過程挑戰(zhàn)裝菌過置(Process Challenge Device.PCD)是衡量及保證滅菌過程質量的一種監(jiān)測方式，在環(huán)氧乙烷滅菌確認及日常滅菌監(jiān)測應用比較廣泛。過程
2023-04-03
對于醫(yī)療器械來說，包裝的作用至關重要，良好的包裝對產品無菌狀態(tài)的保持有極其重要的幫助。醫(yī)療器械包裝不僅僅是確定紙板箱或袋子的尺寸。無菌包裝的過程對于安全可靠地向最終
2023-03-30
醫(yī)用無菌包裝只需要進行一次測試和驗證嗎？錯誤，這是一種誤解。ISO 11607 中最關鍵的要素是其對用于維護無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的材料進行測試以及包裝過程驗證的嚴格要求。它
2023-03-28
醫(yī)療器械無菌評價標準ISO 11607概述了滅菌醫(yī)療器械包裝的基本要求。具體來說，該標準確定了兩個部分：
1. 無菌屏障系統(tǒng) (SBS)，可保護并“最大限度地降低微生物進入的風險，并
為醫(yī)療器械包裝選擇正確的塑料材料對于確保成品部件的成功至關重要。每種材料都具有適合不同應用的不同特性、特性和強度。因此，許多因素都會影響材料的選擇，從性能到外觀再到
2023-03-21
無菌屏障系統(tǒng)的熱合封口主要是使用熱合機，主要分為硬吸塑熱合機和滅菌袋熱合機。熱封包裝的密封強度主要取決于密封停留時間、密封溫度、密封壓力這三個因素，當然還有材料、粘
2023-03-20
無菌熱合機主要是用于硬吸塑盒與透析紙之間的封口熱合，采用恒溫恒壓對吸塑盒進行熱封，外表美觀，封口膠轉移均勻。其中熱合機使用時必須要根據產品的吸塑盒進行模具的定制，一套模
2023-03-17
1.微生物屏障(Microbial barrier )
無菌屏障系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進入的能力，常見的就是產品的直接接觸性包裝。2.包裝材料(Packaging material)
用于制造或密封包裝
環(huán)氧乙烷滅菌方式作為主流的工業(yè)滅菌方式之一,被廣泛地應用于醫(yī)療器械滅菌領域。據FDA報告統(tǒng)計,約有50%以上的醫(yī)療器械采用環(huán)氧乙烷滅菌方式進行滅菌。醫(yī)療器械生產過程中，滅
2023-03-15
醫(yī)療器械滅菌軟包裝常用主要材料為透析紙+復合膜（紙塑滅菌袋），復合膜+復合膜（塑塑滅菌袋）生產工藝及主要流程如下：透析紙
→木漿水解→鋪網、輥壓、烘干精制紙張→收
