醫(yī)療器械無菌評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607概述了滅菌醫(yī)療器械包裝的基本要求。具體來說，該標(biāo)準(zhǔn)確定了兩個(gè)部分：
1. 無菌屏障系統(tǒng) (SBS)，可保護(hù)并“最大限度地降低微生物進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)，并允許在使用時(shí)無菌呈現(xiàn)無菌內(nèi)容物”；
2. 保護(hù)性包裝，保護(hù)無菌屏障系統(tǒng)的附加層；
這些元素共同構(gòu)成了包裝系統(tǒng)，保持其完整性對(duì)安全至關(guān)重要。然而，一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)所有醫(yī)療器械召回中有 10% 是由包裝問題引起的，其中 31% 的召回事件是由于包裝系統(tǒng)中的漏洞造成的。 事實(shí)上，在對(duì) QMSR 的提議更改中，F(xiàn)DA 呼吁 ISO 13485 的關(guān)于包裝的部分是不充分的，理由是它缺乏對(duì)標(biāo)簽和包裝以及后續(xù)檢查的額外要求。每個(gè)醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和使用適應(yīng)癥方面都是獨(dú)一無二的。那么，用于分銷的包裝制造商，也應(yīng)該以同樣的謹(jǐn)慎考慮的精神來選擇。
ISO 11607 確定了醫(yī)療器械包裝應(yīng)滿足的一些基本標(biāo)準(zhǔn)：
由已知和可追溯的材料制成；
無毒、無浸出、無味；
無孔洞、裂縫、撕裂、折痕和局部變?。?br />旨在用于醫(yī)療應(yīng)用；
允許滅菌 ；
在使用前保持無菌；
允許無菌展示；
制造商將需要考慮設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能：醫(yī)療設(shè)備的特定性質(zhì)。需要解決的一些具體領(lǐng)域是：
預(yù)期的滅菌方法是什么？
它的預(yù)期用途是什么？
它會(huì)用在什么地方？
誰是最終用戶？
它將如何運(yùn)輸？
它將如何存儲(chǔ)以及存儲(chǔ)多長時(shí)間？
什么是設(shè)備有效期？
包裝的封口熱合設(shè)備的選擇？
通過考慮這些設(shè)備屬性，制造商可以避免包裝測試失敗、產(chǎn)品發(fā)布延遲和監(jiān)管提交問題等問題。
