醫(yī)療器械包裝也稱作無菌屏障系統(tǒng)，是指對醫(yī)療器械的初包裝（直接接觸包裝），可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。下面一起了解一下醫(yī)療器械包裝的常見要求。
1. 結(jié)構(gòu)組成
滅菌袋：紙塑袋和紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產(chǎn)紙）。
吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外使用熱封醫(yī)用涂膠紙當(dāng)做蓋材，目前多為杜邦特衛(wèi)強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。
2. 滅菌方式
ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。
3. 使用對象
醫(yī)療器械廠家和醫(yī)院為主。
4. 封口形式
使用熱合機進行熱壓封合和雙面膠自反扣粘合封，使用阿博萊熱合機封口嚴密度、無菌系統(tǒng)維持時間、美觀度均有所保障。
5. 質(zhì)量標(biāo)準
國際為ISO11607；歐盟為EN868；中國為GB/T19633。
6. 包裝原理
裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年，達到醫(yī)用滅菌包裝袋的阻隔作用。
7. 功能作用
將最終滅菌的器械裝入包裝內(nèi)，經(jīng)熱合機密封后，可通過物理或化學(xué)的方法形式，將包裝體內(nèi)器械上的微生物殺滅，并能在規(guī)定的效期內(nèi)，保持包裝內(nèi)的醫(yī)療器械處于無菌狀態(tài)。
