因為無菌產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認(rèn)的特殊過程，所以要通過封口確認(rèn)來保障其生產(chǎn)包裝過程的完整性。下面從醫(yī)療器械制造工廠的角度探討無菌屏障系統(tǒng)的封口確認(rèn)的前提條件及封口確認(rèn)的方式。
1、無菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)的前提條件
實施封口確認(rèn)前，應(yīng)評價預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)或材料的適合性，主要滿足以下6點(diǎn)要求:
1. 微生物屏障;
2. 生物性容性和毒理學(xué)特性;
3. 物理和化學(xué)特性；
4. 成型、封合和組裝過程的相容性；
5. 預(yù)期滅菌過程的相容性;
6. 滅菌前儲藏的使用期限和和滅菌后儲藏的壽命期限。
滿足以上6點(diǎn)要求是預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)或材料的基本要求，除了6中的滅菌后儲藏的壽命期限需要醫(yī)療器械制造商來驗證，其余的內(nèi)容應(yīng)從預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)或材料的制造商處獲得。如果供應(yīng)商無法提供以上的信息，從邏輯角度講供應(yīng)商是否具有醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)能力還是值得商榷的。上述要求應(yīng)在過程保證的基礎(chǔ)上以報告的方式提供，否則存在為檢測而檢測，并不能持續(xù)維持質(zhì)量的風(fēng)險。
2、封口確認(rèn)的方式
封口確認(rèn)的實施需要專門的組織和人員來實施，常采用以下2種方式:
1. 設(shè)定專門的確認(rèn)小組，抽調(diào)關(guān)聯(lián)部門的人員構(gòu)成一個確認(rèn)團(tuán)隊，負(fù)責(zé)安裝鑒定(Installation Qualification，IQ)、運(yùn)行鑒定(Operational Qualification，OQ)和性能鑒定(Performance Qualification，PQ);
2. 由不同的職能部門來實施，如設(shè)備部門來實施IO、技術(shù)或質(zhì)量部門來實施OQ和PQ。
