對于二三級醫(yī)療器械來說無菌性的保持是至關(guān)重要的，采用醫(yī)用吸塑盒作為產(chǎn)品包裝保持無菌性主要考慮三個方面。吸塑盒材料、蓋材和封口，材料和蓋材組成了產(chǎn)品的保護層，封口保障了產(chǎn)品的無菌性狀態(tài)。吸塑盒材料和封口設(shè)備不多說，下面介紹一下常見的蓋材以及相同蓋材采用不同涂膠形式的區(qū)別。
涂膠形式
熱熔膠采用點陣狀涂覆，點陣之間預留空隙，盡可能保留了特衛(wèi)強的透氣性能。
水溶膠采用滿涂方式進行涂覆，膠層在特衛(wèi)強表面進行面狀覆蓋，導致透氣度降低。
密封性驗證
1. 膠轉(zhuǎn)移現(xiàn)象
撕啟熱封后的吸塑盒，熱封膠層發(fā)生內(nèi)聚剝離，將在泡殼表面留有膠轉(zhuǎn)移痕跡，可有利于客戶目視觀察熱封密封性。
如圖所示，左圖為水溶膠蓋材熱封樣品，右圖為熱熔膠蓋材熱封樣品。水溶膠蓋材膠轉(zhuǎn)移呈面狀平鋪分布，熱熔膠蓋材膠轉(zhuǎn)移表面成連續(xù)相分布，不如水溶膠膠轉(zhuǎn)移表面均勻。但熱熔膠點陣的排列分布經(jīng)過嚴格的設(shè)計，可保證高溫下熱合時膠層顆粒的熔融粘結(jié)。
2. 剝離強度
水溶膠蓋材和熱熔膠蓋材熱封后的剝離強度均在3-6N/15mm之間，符合標準要求。
3. 染料滲透試驗
染料滲漏試驗中，水溶膠蓋材和熱熔膠蓋材均未出現(xiàn)滲漏通道，密封完整性符合要求。
經(jīng)過驗證，熱熔膠和進口水溶膠涂膠方式差異帶來了膠轉(zhuǎn)移呈現(xiàn)方式的不同，但均可提供有效的無菌屏障，可以在選擇時根據(jù)價格和其他因素進行綜合考量。
