醫(yī)用無菌包裝封口機(jī)的“3Q”認(rèn)證詳細(xì)包含安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）具體可以參考：設(shè)備3Q認(rèn)證中IQ、OQ、PQ具體是什么？
第一：安裝確認(rèn)（IQ）
安裝確認(rèn)用來證明設(shè)備已被正確安裝和計(jì)量，保證設(shè)備可以保持關(guān)鍵過程受控。一般情況下，安裝確認(rèn)應(yīng)包含以下因素：
1.安裝條件，如工作電源等；設(shè)備在標(biāo)稱的設(shè)計(jì)參數(shù)下可正常運(yùn)行，如加熱溫度、冷卻溫度、封口速度、壓力、預(yù)熱時(shí)間等；
2.無菌包裝封口過程所在潔凈室級(jí)別應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，且不會(huì)對(duì)其他工序及潔凈室環(huán)境造成污染；
3.封口設(shè)備可按照設(shè)定參數(shù)運(yùn)行，如加熱溫度、冷卻溫度、封口速度、壓力、預(yù)熱時(shí)間等；
4.若封口設(shè)備含有軟件，還應(yīng)對(duì)軟件進(jìn)行確認(rèn)；
5.封口設(shè)備及無菌包裝材料的相關(guān)文件，例如圖紙，說明書等；
6.制定無菌包裝封口設(shè)備的維護(hù)程序、相關(guān)監(jiān)測(cè)設(shè)備（如溫度、壓力、時(shí)間等）的計(jì)量、校準(zhǔn)程序，確保過程參數(shù)指示儀受控；
7.制定具體的包裝封口設(shè)備操作規(guī)程；
8.操作人員的上崗培訓(xùn)，一般應(yīng)包括潔凈室相關(guān)管理制度、封口操作等方面的內(nèi)容。
第二：運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
運(yùn)行確認(rèn)（OQ）是獲取安裝后的設(shè)備按程序使用時(shí)是在預(yù)期確定的限度內(nèi)的證據(jù)，并形成文件的過程。對(duì)過程運(yùn)行參數(shù)在上、下極限參數(shù)范圍條件下進(jìn)行所有預(yù)期生產(chǎn)條件的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，建立操作參數(shù)、最不利運(yùn)行狀態(tài)，證明在極限生產(chǎn)條件下仍然能夠確保穩(wěn)定的生產(chǎn)滿足規(guī)定要求的無菌包裝。
1.一般應(yīng)根據(jù)具體的無菌包裝材料和封口設(shè)備，識(shí)別關(guān)鍵過程參數(shù)并確定各過程參數(shù)的特性曲線，如加熱溫度、冷卻溫度、壓力、封口速度、預(yù)熱時(shí)間等；建議利用高一級(jí)精度的設(shè)備對(duì)以上參數(shù)的特性曲線進(jìn)行確認(rèn)；
2.對(duì)于供應(yīng)商提供極限參數(shù)或根據(jù)經(jīng)驗(yàn)推知極限參數(shù)的，應(yīng)在過程的極限參數(shù)及中心值（如：溫度上下限及中心值）三個(gè)條件下進(jìn)行包裝的試生產(chǎn)；
對(duì)于未知極限參數(shù)的，應(yīng)通過不同的過程參數(shù)組合試驗(yàn)（可以使用正交法確定過程參數(shù)組合），直到找到適宜過程參數(shù)、可接受的上限過程條件與下限過程條件。在過程的極限參數(shù)及中心值（如：溫度上下限及中心值）三個(gè)條件下進(jìn)行包裝的試生產(chǎn)；每組過程參數(shù)一般應(yīng)至少試驗(yàn)10個(gè)；
3.可以使用不包含器械的無菌包裝；
4.應(yīng)至少考慮無菌包裝滅菌前后完好性和密封兩方面的性能；
5.對(duì)于關(guān)鍵過程參數(shù)監(jiān)控的儀器、傳感器、顯示器等，應(yīng)制定校準(zhǔn)并有周期性校準(zhǔn)計(jì)劃；
第三：性能確認(rèn)（PQ）
性能確認(rèn)（PQ）獲取安裝后并按運(yùn)行程序運(yùn)行過的設(shè)備持續(xù)按預(yù)先確定的參數(shù)運(yùn)行，從而生產(chǎn)出符合其技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品。性能確認(rèn)應(yīng)證實(shí)該過程在規(guī)定的操作條件下能持續(xù)生產(chǎn)可接受的無菌包裝。
1.應(yīng)使用帶有實(shí)際產(chǎn)品或模擬替代物的醫(yī)療器械包裝；
2.應(yīng)至少考慮完好性、密封性等方面的要求（對(duì)于本身具有透氣性的材料（如特衛(wèi)強(qiáng)），不要求脹破/蠕變壓力試驗(yàn)），且應(yīng)在滅菌前和滅菌后分別測(cè)試；
3.性能確認(rèn)建議包含實(shí)際生產(chǎn)過程中可能遇到的各種情況，例如：設(shè)備的設(shè)置；模具的更換；設(shè)備的啟動(dòng)和重啟；電源中斷或變動(dòng)。
